软件配置管理中的三个基线是什么？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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什么是先期产品质量策划？

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什么叫不良品、不良率？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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AQI与原来发布的API有什么区别？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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什么是测量系统？

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MSA和SPC有什么区别？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 什么是患者漏电流?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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