有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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视察中的常见问题有哪些？

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漏电流如何检测？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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医疗器械召回的要求是什么？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 什么是测电介质强度？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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