许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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什么是产品特性？

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金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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什么叫可溯源性？

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什么时候需要技术文件？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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