GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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审核员是如何进行体系核查的

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Graphpad Prism纵坐标截断图如何绘制？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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