制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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如何防止RO膜的结垢?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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如何编写FMEA检查表？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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