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la4778 在 2024-05-01 17:51 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？; la4778: 对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2024-05-01 17:50 回答了问题 医疗器械技术评审: 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？; la4778: 经导管三尖瓣夹如需引用与其在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同的同企业经导管二尖瓣夹研究资料，需充分分析经导管三尖瓣夹与经导管二尖瓣夹等同性，同时需结合应用部位、解剖结构特点及血流动力学影响综合考量对研究项目的影响，必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2024-05-01 17:49 回答了问题 设计开发: 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？; la4778: 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2024-05-01 17:48 回答了问题 医疗器械技术评审: 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？; la4778: 出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2024-05-01 17:47 回答了问题 医疗器械技术评审: 进口转国产产品注册体系核查适用条款？; la4778: 应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作，可以作为设计开发输入的相关资料，因为同时要考虑中国的法律法规，国家标准、行业标准，相关文件要求等，并且...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2024-05-01 17:45 回答了问题 供应商: 供应商审核是否一定要现场审核？; la4778: 《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定“生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2024-05-01 17:42 回答了问题 医疗器械技术评审: 关于医疗器械生产许可变更的问题？; la4778: 依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2024-05-01 17:40 回答了问题 体外诊断试剂: 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？; la4778: 1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2024-05-01 17:39 回答了问题 EMC: 有源产品电池变更的验证检测相关问题？; la4778: 《医疗器械注册与备案管理办法》规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2024-01-15 18:01 回答了问题 验证确认 医疗器械独立软件: 如何选择验证医疗设备的软件？; la4778: 通过建立可靠的代码审查程序并使用版本控制来阻止不稳定的代码到达客户端，从而建立了持续改进的基础。Bitbucket 是为团队构建的 Git 代码管理解决方案，用于有效且可追溯的代码审查和版本控制。同行代码评审如何工作？作者在 Bitbucket 中编写代码并更新其代码。然后，作者确定需要审查的代码，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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