产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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