材料变化是否需要新的临床试验？

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如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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