环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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