什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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