配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品技术要求是什么

3239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

3095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

3177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械研发各阶段该做什么？

3801 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论