注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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