国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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