体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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