开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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