创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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