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fireworks 在 2024-01-24 16:17 发表了文章: 文章医疗器械软件设计和开发文档内容

根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》、GB/T 8567-2006《计算机软件文档编制规范》的要...; 赞同0  629 浏览  0 评论 fireworks 2024-01-24 16:17

fireworks 在 2024-01-24 13:15 发表了文章: 文章医疗器械软件分类及相关标准

医疗器械软件分类根据医疗器械软件注册技术审查指导原则，医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件；软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。基本...; 赞同0  878 浏览  0 评论 fireworks 2024-01-24 13:15

fireworks 在 2024-01-24 13:11 回答了问题 医疗器械独立软件: 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？; fireworks: 产品配置是指个产品在其生命周期各个阶段所产生的各种形式（机器可读或人工可读）和各种版本的文档、计算机程序、部件及数据的集合。该集合中的每一个元素称为该产品配置中的一个配置项（ConfigurationItem， CI），配置项主要有两大类：一是属于产品组成部分的工作成果，例如需求文档、设计文档、源代...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

fireworks 在 2024-01-23 12:52 发表了文章: 文章医疗器械GMP附录解读 |独立软件之设计开发部分

2019年7月5日为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药...; 赞同0  740 浏览  0 评论 fireworks 2024-01-23 12:52

fireworks 在 2023-10-23 13:34 回答了问题 RDC665: RDC665/2022要求是什么?; fireworks: RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求，涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

fireworks 在 2023-10-23 13:30 发表了文章: 文章 MDSAP修订巴西质量管理体系法规要求

ANVISA–3月30日发布：RDC No.665，为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013，将于2022年5月2日生效...; 赞同0  774 浏览  0 评论 fireworks 2023-10-23 13:30

fireworks 在 2023-10-23 13:29 发表了文章: 文章加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）的变化解读

今年下半年对已取得MDSAP认证（认证范围包括加拿大）的生产商，在MDSAP认证年度监督审核中由于加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282在202...; 赞同0  675 浏览  0 评论 fireworks 2023-10-23 13:29

fireworks 在 2023-10-23 09:02 回答了问题 CQC: CQC认证是什么认证？; fireworks: 认证简介CQC认证是指中国质量认证中心（China Quality Certification Centre）开展的产品认证。CQC中国质量认证中心，是一家经国家认可的权威认证机构。它的全称是"中国质量认证中心"，代表着该机构在我国质量认证领域的专业性和权威性。CQC认证是一种自愿性产品认证，旨在评...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

fireworks 在 2023-09-10 21:52 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行稳定性验证?

qw23123: 透析浓缩物所有型号、规格的产品均应提交实时稳定性验证资料。应考查预定的包装、储存、运输过程中的状况温度、湿度、时间等对产品的影响，应结合产品自身特点开展产品稳定性验证。; 关注问题 1  0  0 评论

fireworks 在 2023-09-10 21:50 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

qw23123: 浓缩物稳定性建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料并根据该结果确定产品有效期产品稳定性验证过程中，应观察所有型号和装量产品，根据产品实际情况确定适当的包装、运输、储存条件，以及预期在南方或北方对应温度和湿度的贮存条件，并在不同考核时间点测试浓缩物稳定...; 关注问题 1  0  0 评论

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