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fireworks 在 2024-01-24 16:17 发表了文章
根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》、GB/T 8567-2006《 计算机软件文档编制规范》的要...
fireworks 在 2024-01-24 13:15 发表了文章
医疗器械软件分类根据医疗器械软件注册技术审查指导原则,医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件;软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。基本...
fireworks 在 2024-01-24 13:11 回答了问题
医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么?
fireworks: 产品配置是指个产品在其生命周期各个阶段所产生的各种形式(机器可读或人工可读)和各种版本的文档、计算机程序、部件及数据的集合。该集合中的每一个元素称为该产品配置中的一个配置项(ConfigurationItem, CI),配置项主要有两大类:一是属于产品组成部分的工作成果,例如需求文档、设计文档、源代...
fireworks 在 2024-01-23 12:52 发表了文章
2019年7月5日为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药...
fireworks 在 2023-10-23 13:34 回答了问题
RDC665/2022要求是什么?
fireworks: RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求,涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的...
fireworks 在 2023-10-23 13:30 发表了文章
ANVISA–3月30日发布:RDC No.665,为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013,将于2022年5月2日生效...
fireworks 在 2023-10-23 13:29 发表了文章
今年下半年对已取得MDSAP认证(认证范围包括加拿大)的生产商,在MDSAP认证年度监督审核中由于加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282在202...
fireworks 在 2023-10-23 09:02 回答了问题
CQC
CQC认证是什么认证?
fireworks: 认证简介CQC认证是指中国质量认证中心(China Quality Certification Centre)开展的产品认证。CQC中国质量认证中心,是一家经国家认可的权威认证机构。它的全称是"中国质量认证中心",代表着该机构在我国质量认证领域的专业性和权威性。CQC认证是一种自愿性产品认证,旨在评...
fireworks 在 2023-09-10 21:52 发起了提问
fireworks 在 2023-09-10 21:50 发起了提问
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