《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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