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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

医疗器械技术评审

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qw23123 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-10 21:51

浓缩物稳定性建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料并根据该结果确定产品有效期

产品稳定性验证过程中，应观察所有型号和装量产品，根据产品实际情况确定适当的包装、运输、储存条件，以及预期在南方或北方对应温度和湿度的贮存条件，并在不同考核时间点测试浓缩物稳定性。

观察项目应包括技术要求中的性能指标和化学污染物分析如提供浓缩物在不同考核时间点溶质浓度、不溶性微粒、微生物限度(或无菌)、内毒素等项目的检验结果:干粉应增加溶解时间比较结果;在线使用B 干粉产品还应提供至少四个时间点透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时)离子浓度、pH 值指标的检验结果，不同考核时间点的化学污染物分析建议参考 YY 0572 中检验指标，配方原料中已经包含的化学离子无需检验。

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: fireworks 一阶会员
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发布时间: 2023-09-10 21:50

更新时间: 2023-09-10 21:51

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