如何获得WPC许可证?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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审核员是如何进行体系核查的

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菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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