用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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