我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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