我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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