二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

3008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

3193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检应如何设置相关体系文件？

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论