欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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