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冒牌货在 2019-09-06 11:07 发起了提问 医疗器械 不良事件: 问答什么是医疗器械不良事件？

小懒虫: 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。《办法》中医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-08-28 13:37 发表了文章: 文章知识分享|俄罗斯医疗器械注册

俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnad...; 赞同0  4734 浏览  0 评论 冒牌货 2019-08-28 13:37

冒牌货在 2019-08-21 14:18 发表了文章: 文章经验分享|实验室霉菌检测中常见问题

实验室霉菌检测中常见问题霉菌：不是分类学上的名词，而是一些丝状真菌的通称，属真菌的一部分；其对人类具有双重性，有利的方面是它可以用来酿造、工业发酵、抗生素和酶制剂的生产等，不利方面是它能引起农副产品、...; 赞同0  5013 浏览  0 评论 冒牌货 2019-08-21 14:18

冒牌货在 2019-08-21 09:27 发表了文章: 文章资料分享|GB∕T 19023-2003质量管理体系文件指南

标准号：GB∕T 19023-2003中文标准名称：质量管理体系文件指南英文标准名称：Guidelines for quality management system documentation发布日...; 赞同0  4404 浏览  0 评论 冒牌货 2019-08-21 09:27

冒牌货在 2019-08-20 10:04 发起了提问 医疗器械 法规: 问答巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

pzbp666: 医疗器械注册相关的所有法律规定如下：　　(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de FEVEREIRO de 2010 – 注册办法　　(2) ANVISA RDC No 16 de 23 Abril de 2009 – 关于GMP的规定　　(3) ANVISA RDC No 24 d...; 关注问题 3  1  0 评论

冒牌货在 2019-08-20 09:59 发表了文章: 文章资料分享|RB∕T 180-2017 基于过程的质量管理体系审核指南

标准号：RB/T 180-2017中文标准名称：基于过程的质量管理体系审核指南英文标准名称：Guidelines for process based quality management system...; 赞同0  5067 浏览  0 评论 冒牌货 2019-08-20 09:59

冒牌货在 2019-08-15 17:07 发起了提问 医疗器械 国际注册: 问答超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

打豆豆: 超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...; 关注问题 2  4  0 评论

冒牌货在 2019-08-13 13:57 发起了提问 植入性医疗器械: 问答什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

小懒虫: 植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。——《医疗器械分类规则（局令第15号）》如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等。总的来说分两类：一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-08-13 13:56 发起了提问 植入性医疗器械: 问答三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

小懒虫: 不是同一类，在医疗器械分类目录中，植入器材属于6846植入材料和人工器官。包含一些骨板骨钉还有一些人工内脏什么、血管支架什么的。介入器材是属于6877介入器材这个单独的大类别，就是一些血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材。; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-08-01 11:10 发表了文章: 文章资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）摘自北京食品药品监督管理总局随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求...; 赞同0  6911 浏览  0 评论 冒牌货 2019-08-01 11:10

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