申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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什么是医疗器械可用性？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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医疗器械使用风险如何分类

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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