进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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