该问题已被锁定!
3
关注
5903
浏览

巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-08-20 10:05

医疗器械注册相关的所有法律规定如下:

  (1) ANVISA RDC No 3, de 2 de FEVEREIRO de 2010 – 注册办法

  (2) ANVISA RDC No 16 de 23 Abril de 2009 – 关于GMP的规定

  (3) ANVISA RDC No 24 de 21 Maio de 2009 – 注册步骤流程

  (4) ANVISA RDC No 25 de21 Maio de 2009 – 根据不同危险级别GMP检查要求

  (5) ANVISA RDC No 27 de 21 Junho de 2011 – INMETRO 认证步骤

  (6) ANVISA RDC No 39 de 5 Junho de 2008 – 关于临床研究的要求

  (7) ANVISA RDC No 55 de 4 Novembro de 2011 – 医疗手术和检查收到的要求

  (8) ANVISA RDC No 59 de 27 Junho de 2000 – 医疗器械GMP要求

  (9) ANVISA RDC No 67 de 21 Decembro de 2009 – 卫生监测要求

  (10) ANVISA RDC No 81 de 5 Novembro de 2008 – 进口货物技术条款

  (11) ANVISA RDC No 97 de 9 Novembro de 2000 – 产品类别的定义

  (12) ANVISA RDC No 167 de 2 Julho de 2004 – IVD制造商的检查

  (13) ANVISA RDC No 185 de 13 Outubro de 2006 – 产品经济信息要求

  (14) ANVISA RDC No 185 de 22 Outubro de 2001 – 医疗器械分类及技术文件要求

  (15) ANVISA RDC No 61 de 18 Novembro de 2011 – IVD分类及技术文件要求

  (16) ANVISA RDC No 3385 de 13 Outubro de 2006 – 需要经济信息的产品列表

  (17) PORTARIA No 686, DE 27 DE AGOSTO DE 1998 – 巴西体外检测GMP

关于作者

问题动态

发布时间
2019-08-20 10:04
更新时间
2019-08-20 10:05
关注人数
3 人关注

推荐内容

接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片,需提交的资料及注意事项有哪些?
一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明,怎么去证明?
医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些?
无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章,这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗?
《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定,提出十六项对比项目,需要逐项对比吗?
医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么?致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么?系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么?
列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制?
用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备,急性动物实验所用动物数量应如何确定?
分类目录实施后,国家药监局有哪些分类界定文件?
在进行化学性能研究时,某项化学性能(例如还原物质)出现异常,需如何进行评价?