有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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