生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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