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冒牌货在 2019-06-13 13:19 发起了提问 计算机化系统验证: 问答液相气相的分级管理

薛定谔的龙猫: 法规要求给到系统所有者之外的人员，一般最容易被接受的是给到IT部门，给到质量受权人是否合适需要看本公司质量受权人的职责内容，如果不属于气液相所属业务的所有者或负责人，则可以作为管理员。需要注意的是人员不足并不能作为理由，法规要求的保证数据可靠性的要求之一是企业需要配备足够的、符合要求的人员人员以确保...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:18 发起了提问 计算机化系统验证: 问答计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

薛定谔的龙猫: 首先关键工艺参数是在进行完工艺验证后是确认下来的，一般情况下不应该进行修改，同样的产品生产过程中需要经常修改工艺参数的行为本身就是不正常的。如果有特殊情况的修改，则需要相关人员对修改参数进行复核，以确保其准确性。并需要通过审计追踪功能对修改的信息进行记录，包括修改人、修改日期、修改前后的数据以及修...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:18 发起了提问 计算机化系统验证: 问答 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

薛定谔的龙猫: Part11是监管机构对采用电子记录来取代手工记录所需要监管要求，而三级密码设置只是其中的一个局部采取的手段或方法。理由：在Part11中定义：电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的；电子签名是指一...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:18 发起了提问 计算机化系统验证: 问答一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

薛定谔的龙猫: 不行。理由：中国药品生产质量管理规范（2010版）附录1计算机化系统中对电子签名进行了定义，即电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。在21 CFR part 11中的11.50章节对电子签名的显示做出了要求，即签署的电子记录应包含与签名关联在一...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:11 发起了提问 计算机化系统验证: 问答关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

薛定谔的龙猫: 验证测试截图的管理，应遵循基本的数据管理要求：数据归属，数据清晰可溯，数据同步，数据原始一致，数据准确真实。理由：无法使用电脑截屏功能（触摸屏）和不易获得电脑截屏图片（访问局域网服务器）的时候，可以使用相机拍照作为测试记录，但需要在拍照的图片上显示测试日期（拍照时整个屏幕都拍摄）；如果拍摄个别界面时...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:07 发起了提问 计算机化系统验证: 问答我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

薛定谔的龙猫: GMP附录10确认与验证第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应的...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:06 发起了提问 计算机化系统验证: 问答关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

呵呵呵: 验证测试截图的管理，应遵循基本的数据管理要求：数据归属，数据清晰可溯，数据同步，数据原始一致，数据准确真实。无法使用电脑截屏功能（触摸屏）和不易获得电脑截屏图片（访问局域网服务器）的时候，可以使用相机拍照作为测试记录，但需要在拍照的图片上显示测试日期（拍照时整个屏幕都拍摄）；如果拍摄个别界面时，整个...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 12:57 发起了提问 计算机化系统验证: 问答我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？有意义吗？

薛定谔的龙猫: 我们应该考虑对每一受GXP监管的计算机化系统和服务的供应商进行正式的供应商审计。供应商审计有两个方面的目的：1.甄别合适的供应商，减少供应商带来的系统风险。2.审计供应商的质量体系、设计施工能力、合规能力，找到合适的工作参与平衡点，为充分利用供应商的活动和文件提供依据和支持。进行了很好的供应商审计之...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 12:57 发起了提问 计算机化系统验证: 问答中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

薛定谔的龙猫: 首先经过评估确定系统是否为GMP关键系统，对于关键系统从系统复杂性、新颖性、系统影响性（对患者、产品质量、数据完整性的影响）参考GAMP5 制定验证V模型实施验证。然后对系统功能进行风险评估，确定验证的范围实施确认。参考：ISPE GAMP5; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 12:56 发起了提问 计算机化系统验证: 问答对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

薛定谔的龙猫: 中国数据管理规范（征求意见稿）中对验证的范围描述：计算机化系统应当按相应GXP要求进行验证，并至少确认以下内容：（一）应用程序和操作系统中保障数据可靠性的设计和配置（如审计追踪）已启用并有效运行（二）登录控制、权限设置及系统配置符合数据可靠性要求；（三）应当控制日期和时间、产品标准、工艺参数、分析方...; 关注问题 2  1  0 评论

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