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关于计算机化系统的验证,如网络版色谱系统,我们通过截图体现了验证的过程,作为验证实施的原始证据,对于截图,有什么要求吗?如,是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能,用相机拍照可以吗?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:12

验证测试截图的管理,应遵循基本的数据管理要求:数据归属,数据清晰可溯,数据同步,数据原始一致,数据准确真实。

理由:

无法使用电脑截屏功能(触摸屏)和不易获得电脑截屏图片(访问局域网服务器)的时候,可以使用相机拍照作为测试记录,但需要在拍照的图片上显示测试日期(拍照时整个屏幕都拍摄);如果拍摄个别界面时,整个界面都没有显示时间,那么需要使用QA规定的拍摄软硬件,通过软件注明测试日期。

参考:

中国药品生产质量管理规范 2010版—附录:计算机化系统;

WHO数据完整性指南:良好的数据和记录规范

药品数据管理规范(征求意见稿)

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发布时间
2019-06-13 13:11
更新时间
2019-06-13 13:12
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