灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请MORE系统的资料有哪些？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

3696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

5055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

3281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

4179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液相气相的分级管理

5837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证指南是哪个

3463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

3652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

5195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

5085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

5210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

4045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

4346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论