工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11570 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

4268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

3758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

5658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

2335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品电池变更的验证检测相关问题？

681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

4307 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

6862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

3835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

4752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

4762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

8978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

4861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

5487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

3517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论