哪托来了 二阶会员

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哪托来了 在 2019-11-30 15:14 回答了问题
制药 国内注册
药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？
哪托来了: 对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。 
哪托来了 在 2019-11-30 12:35 发表了文章
文章 知识分享|《临床试验机构管理规定》12月1日起实施
药物临床试验机构管理规定第一章  总  则第一条  为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理...
哪托来了 在 2019-11-30 12:22 发表了文章
文章 资料分享|YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记
标准号：YY/T 0490-2017中文标准名称：气管支气管导管规格和标记英文标准名称：Tracheobronchial tubes-Sizing and marking发布日期：2017-05-02...
哪托来了 在 2019-11-29 10:57 发表了文章
文章 资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准标准号：GB 50457-2019中文标准名称：医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称：Gas chromatograph for labo...
哪托来了 在 2019-11-29 10:27 回答了问题
实验室 纯化水系统
无氨水、无硝酸盐水是如何配制的
哪托来了: 1、取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与0.02mol/L高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。2、试液检查：取制备好的无氨水50ml，加入1ml碱性碘化汞钾试液，不得显色，即为符合规定的无氨水。**************稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（本液含H2SO4 应为9...
哪托来了 在 2019-11-29 10:09 回答了问题
检验测试 纯化水系统
纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？
哪托来了: 纯化水检验硝酸盐项目  一般正常检验结果样品应该是没有颜色或者淡淡的蓝色很浅，对照品为淡淡的蓝色。硝酸盐检测显色原理是：二苯胺在酸性条见下被硝酸根离子氧化，生成呈蓝色的醌式联二苯胺，其中加入10%氯化钾溶液是做催化剂用的。不显色的原因可能是0.1%二苯胺硫酸溶液或硫酸的使用问题，...
哪托来了 在 2019-11-18 23:07 发起了提问
医疗器械 国际注册
问答 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？
呵呵呵:
哪托来了 在 2019-11-18 23:06 发起了提问
医疗器械 质量机构
问答 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？
呵呵呵: 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类...
哪托来了 在 2019-11-18 23:00 发起了提问
质量机构
问答 澳大利亚TGA是什么机构？
呵呵呵:  TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督...
哪托来了 在 2019-11-18 22:43 发起了提问
医疗器械 国内注册
问答 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么
呵呵呵:
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