医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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医疗器械唯一标识是什么？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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