有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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