已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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什么是医疗器械安规？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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