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pzbp666 在 2021-10-27 11:43 发表了文章: 文章医疗器械标准目录汇编

医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。该目录...; 赞同0  2523 浏览  0 评论 pzbp666 2021-10-27 11:43

pzbp666 在 2021-10-26 17:03 回答了问题 设计开发 医疗器械: 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板; pzbp666: 你这个要求有点狠，我觉的你还是化整为零，根据自己的需要，一个一个的收集，这样还比较容易，DHF清单可以参考一下https://www.qacren.com/question/52; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2021-10-23 09:14 发表了文章: 文章药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP

药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing...; 赞同3  32614 浏览  0 评论 pzbp666 2021-10-23 09:14

pzbp666 在 2021-10-20 08:37 回答了问题 质量检验 医疗器械 标准: 额温枪测试的参照标准有哪些？; pzbp666: GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、允许误差、分辨力、提示/报警功能等IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）IEC60601-1-2:2014（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）IE...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-10-20 08:26 发表了文章: 文章 IIa类医疗器械CE认证流程介绍

一、IIa类医疗器械CE认证流程：1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械；2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图；3、编制技术文件；4、委任欧盟授权代表；5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书；...; 赞同0  2380 浏览  0 评论 pzbp666 2021-10-20 08:26

pzbp666 在 2021-10-13 10:08 发起了提问 临床注册 医疗器械: 问答水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

多多猪: 对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：　　（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；　　（2）宣称可以...; 关注问题 2  0  0 评论

pzbp666 在 2021-10-13 08:48 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

多多猪: 临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如：生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正；而临床功能变化在Y字段体现，则软件发...; 关注问题 2  0  0 评论

pzbp666 在 2021-10-13 08:48 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

多多猪: 不能，辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，在产品技术要求中还要规定鼠胚试验要求。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。; 关注问题 2  0  0 评论

pzbp666 在 2021-10-13 08:43 发起了提问 微生物检验: 问答怎么操作平板划线才标准？

多多猪: 01操作前准备将接种环2支，酒精灯2个，打火机2个，无菌平板两包，酒精棉球2瓶，镊子2个，洁净烧杯2个置于超净工作台，打开紫外灯，灭菌30分钟。取待纯化菌种2支放入超净工作台。操作者直立坐于操作台前，打开操作台玻璃，高度可供双手顺利出入即可。02擦拭用镊子取酒精棉球擦拭双手，在超净工作台门口处，并将...; 关注问题 2  0  0 评论

pzbp666 在 2021-09-30 16:46 发表了文章: 文章公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（2021年第121号）

　　为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明...; 赞同0  2608 浏览  0 评论 pzbp666 2021-09-30 16:46

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