GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

2517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BE试验和BE预试验的区别？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是临床试验？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IATF16949中服务要求指什么？

2566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验IIa期与IIb期区别？

1379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

4253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

6098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人体临床试验通常分为几期？

3967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论