用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 什么叫GCP？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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