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pzbp666 在 2021-01-18 13:13 回答了问题 设计开发 有源医疗器械: 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？; pzbp666: 有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 13:06 回答了问题 设计开发 植入性医疗器械: 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？; pzbp666: 骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 13:05 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？; pzbp666: 免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 13:04 回答了问题 注册检验 有源医疗器械 EMC: 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？; pzbp666: 电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备，二者试验布置要求不同，试验结果可能存在差异性。因此，实际使用中如果需要台车，电磁兼容通常配合台车一起，按照落地式设备进行检测；如果不需要台车，电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有（即台车为可选），则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 13:00 回答了问题 国内注册 医疗器械: 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？; pzbp666: 椎板固定系统用于椎板成形术，主要由椎板固定板和螺钉组成。系统中起主要功能作用的部件材料（如：椎板）不同，应划分为不同注册单元。按照椎板固定板常用的金属材料，可分为TA4纯钛、Ti6Al4V钛合金等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 12:57 回答了问题 医疗器械: 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？; pzbp666: 首先，申请人应严格限制原材料、生产工艺等过程中相关高风险物质的使用以确保其残留满足预期使用条件下的安全性要求，并确保批次间稳定，或者进行相关高风险物质的替代研究。其次，应对各环节可能引入到最终成品的可沥滤物进行充分的风险评估，如单体、溶剂、催化剂、交联剂等，还有一些原材料制备过程中可能出现的副产物，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 12:56 回答了问题 设计开发 医疗器械: 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？; pzbp666: 依据YY/T0719.5-2009接触镜护理产品与接触镜的物理相容性试验，对于每日使用的接触镜护理产品，需进行30次循环操作；对作为护理过程中一部分的产品（如酶清洁剂），循环次数应能代表一个月的使用或至少5次。以上循环次数建议在产品技术要求的检测方法中明确。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 12:55 回答了问题 临床试验: 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？; pzbp666: 需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 12:53 回答了问题 设计开发 植入性医疗器械: 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？; pzbp666: 对于骨科金属植入物，表面经着色阳极氧化产品与表面无着色产品可相互替代，可选取一个典型型号/最差情况进行检测/性能研究；表面无着色/经着色阳极氧化产品与表面经微弧阳极氧化产品不可相互替代，应分别选取典型型号/最差情况，进行检测/性能研究。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-01-18 12:52 回答了问题 临床注册 体外诊断试剂: 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？; pzbp666: 免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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