为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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试验方案偏离的分类是什么？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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