在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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