如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 如何收集不良事件？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 CDISC语义标准是什么？

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