体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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供应商如何进行评价和选择

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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