《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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医疗器械分类界定时限要求？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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什么是先期产品质量策划？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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