产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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