体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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