两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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