第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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如何检验验证产品的安全？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 技术文件的要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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