非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ESBLs主要有哪些类型？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

3061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

集控发生水冲击的原因有哪些？

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入医疗器械？

8812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

1948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

3539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论