EMDN是如何建立的？

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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质量体系的质量目标如何制定？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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