混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 如何申请分类界定？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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