第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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医疗器械网络安全能力指什么？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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什么是可重复使用医疗器械？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 什么是接触漏电流?

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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