关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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如何进行医疗器械分类界定？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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