口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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