连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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