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pzbp666 在 2019-06-03 17:56 回答了问题
纯化水再验证周期是多长时间?
pzbp666: 纯化水做持续取样,一直做监控,每年汇总分析一次结果就可以。可以设置警戒限和行动限,超出后可以采取密集取样加强监控措施
pzbp666 在 2019-06-03 17:55 回答了问题
纯化水管道钝化时,使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适?如何判断钝化效果?
pzbp666: 硝酸浓度和钝化时间与酸洗液温度有关,ASTM A967和ASTM A380原文中有对于酸洗钝化各种方法和浓度的介绍,可以参考指南进行确认。钝化效果用蓝点试验检测,指南中也有介绍。
pzbp666 在 2019-06-03 13:29 回答了问题
纯化水系统运行多年后,由于今年某些原因,纯化水系统停止运行半年,请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗?
pzbp666: 需要,建议至少四周。
pzbp666 在 2019-06-03 13:26 回答了问题
纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗,是不是只要一个周期内把所有的用水点(除关键点)都轮到一遍就可以了?
pzbp666: 在一个周期内把所有用水点都做一遍,连续三个周期,微生物最少第一个周期必须全部做。
pzbp666 在 2019-06-03 13:24 回答了问题
纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗?
pzbp666:  ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证,仅针对局部做验证,如一个大系统增加1个用点,就不用对整个系统重新取样。
pzbp666 在 2019-06-03 13:23 回答了问题
当水系统长期停运(一个月或一年),再确认是否需要按三个阶段来做?
pzbp666: 由于长期停运,如果系统未被打开过(指未打开管路阀门等与外界空气接触),那么主要风险考虑点是微生物的滋生,建议在使用前先进行一次消毒,根据指定的取样计划,建议密集取样至少1周以上;如果系统打开过,那么主要风险考虑点是化学污染和微生物污染,建议使用前先冲洗使用点和排空动作,同样消毒后,根据指定的取样计划...
pzbp666 在 2019-06-03 13:22 回答了问题
纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码?
pzbp666: 只要二级反渗透出水口连续5天以上 水质检测合格,可不用验证。
pzbp666 在 2019-06-03 13:20 回答了问题
水系统loop增加多个水点,需要URS吗?还是变更控制即可?
pzbp666: 变更和需要URS是两码事,系统增加用点是需要走变更的,至于是否需要编制单独的URS根据情况而定,如果变更较小 变更的流程中已经描述了对变更的要求了, 就不需要编写URS,如果没有相关描述,就需要编写URS。
pzbp666 在 2019-06-03 13:18 回答了问题
水系统停产后启用是怎么做再验证的?做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认?
pzbp666: 停产时间不同,工作可以有一些差异。重新确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。
pzbp666 在 2019-06-03 13:17 回答了问题
纯化水系统是新上的,正在做性能确认,今天早晨停电20分钟,系统重新开启是在停电两小时以后了,这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了,要重新进行一个周期的检测。
pzbp666: 在性能确认过程中出现突发事件,应做偏差处理,评估影响水质的可能性和严重程度,根据评估结果判定是否继续取样,如不确定是否影响水质,可继续取样,根据后期的结果来判定该事件是否影响水质。
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