以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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如何创建UDI系统

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 何时进行方法确认?

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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