椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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系统误差？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 什么是验证？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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