口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 什么是方法确认?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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