持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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什么是MORE系统？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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