在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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如何区分方法确认和方法验证

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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