对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 请教关于纯化水设备加药的问题

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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