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青青青 在 2021-10-23 17:28 回答了问题
GCP
临床研究机构要保存哪些文件？
青青青: 在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的...
青青青 在 2021-10-23 17:27 回答了问题
GCP
伦理委员会批件谁保存？
青青青: 研究者保存原件、复印件给申报者
青青青 在 2021-10-23 17:26 回答了问题
GCP
受试者权益保护有哪些措施？
青青青: 伦理委员会、知情同意书
青青青 在 2021-10-23 17:26 回答了问题
GCP
作为研究者需要看厂家的哪些材料？
青青青: 药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等
青青青 在 2021-10-23 17:25 回答了问题
GCP
药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？
青青青: 药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。
青青青 在 2021-10-23 17:23 回答了问题
临床试验 GCP
GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？
青青青: 第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安全。
青青青 在 2021-10-23 17:23 回答了问题
临床试验 GCP
GCP法规文件以什么为基础？
青青青: 赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。
青青青 在 2021-10-23 17:22 回答了问题
临床试验
临床批件的有效期多长？
青青青: 2年，超过2年的自动作废。
青青青 在 2021-10-23 17:22 回答了问题
临床试验
知情同意书（IC）给病人吗？
青青青: 知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人。
青青青 在 2021-10-23 17:21 回答了问题
临床试验
什么叫GCP？
青青青: 药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。
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