协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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临床试验中研究者通报是什么？

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临床试验中谁是主要研究者？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 新药的定义？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 SFDA批件的内容？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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