申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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什么是合格的研究者？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 化学药品新药分类？

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问 试验方案谁来制定？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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