已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 什么是GCP？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 什么是急救药物?

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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