体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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临床试验中研究者通报是什么？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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软件产品的有效期如何确定？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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