仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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新药的临床试验流程是什么？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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临床试验中监查员的职责是什么？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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