ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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产品质量审核的作用有哪些?

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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如何在质量人发表一篇文章？

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真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 什么是药物临床试验？

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问 什么是替代指标?

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问 什么是生物标记物?

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 机构如何质控？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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