对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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GMP质量管理体系包括哪些内容

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 中心化监查的含义是？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 什么是急救药物?

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问 SFDA批件的内容？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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