ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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SFDA批件的内容？

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菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 试验方案谁来制定？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 科室如何管理试验？

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