How should access to CGMP computer systems be restricted?

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How to determine the service life of active medicaldevices?

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How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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How to determine the productcategory and classification code?

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 预期脱落率有没有要求？

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