药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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临床试验的数据如何处理

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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问 气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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问 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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问 相关系数的有效数字？

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问 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

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问 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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问 影响出峰时间的因素有哪些？

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